Lo Studio Barreca è specializzato nei servizi di Ingegneria Clinica e in particolare nella verifica elettrica e funzionale sia su dispositivi elettromedicali, sia su quelli per la diagnosi in vitro. Considerando la norma, si definisce elettromedicale un “apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio”. (norma CEI 62-5).
Si tratta di apparecchiature estremamente complesse che devono essere installate e usate correttamente, da personale qualificato, e controllate, sempre da esperti, con grande frequenza.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono apparecchi per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano. Sono strumenti essenziali per ottenere informazioni sullo stato clinico del paziente. Si definisce dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
– su uno stato fisiologico o patologico, o
– su un’anomalia congenita, oppure
– che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
– che consentano di controllare le misure terapeutiche. (norma CEI 66-5)
L’installazione e la verifica, elettrica e funzionale, di dispositivi elettromedicali e strumenti di diagnosi in vitro devono essere effettuate da personale qualificato ed esperto nei servizi di Ingegneria Clinica.
Lo studio garantisce una elevatissima preparazione nell’ambito dell’intero complesso della strumentazione d’ingegneria biomedicale, installando gli apparecchi in conformità alle normative vigenti, oltre a un costante controllo affinché i dispositivi siano funzionali e sicuri.
Il servizio offerto riguarda prevalentemente le verifiche secondo le vigenti norme CEI:
- 62-5 per gli elettromedicali
- 66-5 per i dispositivi di diagnosi in vitro
- 64-8/6 e 64-8/7 sez. 710 per gli ambienti ad uso medico, con aggiornamento dei registri annuali
Inoltre, si effettuano verifiche particolari secondo le norme CEI:
- 62-5 per la magnetoterapia
- 62-11 per gli elettrobisturi
- 62-13 per i defibrillatori cardiaci
- 62-22 per le incubatrici neonatali
- 62-23 per l’ultrasuoniterapia
- 62-24 per gli stimolatori neuromuscolari
- 62-41 per le incubatrici neonatali da trasporto
- 62-42 per la laserterapia
- 62-74 per la pressione non invasiva (NIBP)
- 62-75 per la pressione invasiva (IBP)
- 62-76 per gli elettrocardiografi
- 62-99 per le pompe di infusione e per gli iniettori angiografici
- 62-125 per gli apparecchi di monitoraggio multifunzione (ECG, Atti respiratori, Temperatura, NIBP, IBP, SPO2)
- 62-142 per i ventilatori per anestesia
- EN 865 per i pulsossimetri
- UNI EN 12469 e UNI EN 14644-1 per le cappe a flusso laminare biologiche e UNI EN 14175 per le cappe a flusso laminare chimiche
La necessità di effettuare dei controlli con periodicità stabilita è di fondamentale importanza, in quanto la tipicità dell’ambiente e le particolari attività che si svolgono, determinano un aumento dei fattori di rischio sul paziente e sul personale medico e paramedico. In particolar modo le precarie condizioni di salute del paziente, le diminuite capacità di reazione e la presenza di apparecchi elettromedicali direttamente a contatto fisico o elettrico, rendono lo stesso particolarmente vulnerabile ai pericoli della corrente elettrica.
Per elevare il grado di prevenzione e sicurezza a livelli accettabili, risulta quindi necessario adottare provvedimenti più severi che in altri luoghi, sia per le attrezzature a disposizione dei lavoratori sia per l’impianto elettrico.
Il nostro studio utilizza strumenti specifici per ogni tipo di verifica richiesta (analizzatore di: sicurezza elettrica, elettrobisturi, defibrillatore; ventilatori polmonari, pinza amperometrica, tester, etc.), nonché accessoristica varia; tali attrezzature vengono costantemente tarate e aggiornate presso gli appositi centri LAT (ex SIT).
In attuazione alle disposizioni contenute nelle normative CEI 62-5 e CEI 66-5 lo Studio Barreca redige una scheda identificativa per ciascun apparecchio/dispositivo verificato in cui vengono riportate informazioni relative alla gestione tecnica:
- la struttura che ne usufruisce;
- l’apparecchio/dispositivo soggetto ad esame;
- i dati di targa;
- l’esito dell’esame a vista;
- la registrazione dei valori misurati;
- l’attestazione di conformità;
- i consigli di intervento per il ripristino dell’apparecchio/dispositivo qualora non fosse conforme.
Durante l’attività di verifica si procederà, inoltre, a effettuare una archiviazione fotografica/planimetrica degli elettromedicali/dispositivi, contrassegnandoli con un’ apposita etichetta che indica il numero di verifica e la data di effettuazione del controllo, così da rendere più pratica e agevole l’identificazione, sia ai fini dell’utilizzo che per ulteriori opere di manutenzione.
A conclusione del proprio intervento, il nostro studio fornirà per ogni strumento analizzato un protocollo, sia in versione cartacea (schede) che su supporto informatico (cd), semplificando il lavoro di ricerca e verifica.
Per quanto riguarda l’attuazione della normativa CEI 64-8 V-3 sez. 710, le verifiche elettriche degli ambienti ad uso medico consisteranno in:
– misura delle correnti di dispersione dei trasformatori di isolamento;
– prova del dispositivo di controllo dell’isolamento ISOLTESTER;
– misura della resistenza del collegamento equipotenziale supplementare;
– prova di funzionamento degli interruttori differenziali;
– prove funzionali dell’alimentazione dei servizi di sicurezza;
– prova funzionale dei dispositivi di commutazione;
-prove funzionali delle sorgenti di sicurezza;
– misura della resistenza verso terra delle eventuali masse estranee;
-misura della resistenza di terra totale dell’impianto.
Anche in questo caso verrà redatta una scheda con la planimetria schematizzata dell’ambiente, in particolar modo, verranno evidenziate le prese controllate e il risultato delle misurazioni effettuate.
Altri servizi offerti dallo studio sono:
- Misurazioni di campi elettromagnetici D.lgs 81/08
- Monitoraggio dell’impianto elettrico per la valutazione dei costi energetici, per indagini in tensione, corrente e frequenza per eventuale rifasamento.
A richiesta si potrà far eseguire la verifica di messa a terra secondo il DPR 462/01.